Tel Aviv, 13 de janeiro de 2026
A EyeYon Medical, empresa israelense de dispositivos para tratamentos oculares, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) autorizou o primeiro ensaio clínico em humanos nos Estados Unidos para o EndoArt, um implante de córnea sintética voltado ao tratamento do edema corneano crônico. A autorização abre caminho para um estudo multicêntrico, com início previsto de recrutamento em março de 2026. O anúncio posiciona o dispositivo como alternativa potencial ao transplante tradicional em casos selecionados.
O estudo será conduzido em múltiplos centros cirúrgicos norte-americanos e terá como investigador principal o Prof. Francis Mah, da Scripps Clinic, segundo a empresa. O desenho multicêntrico busca reduzir viés de um único serviço e testar o implante em rotinas diferentes, com equipes e perfis de pacientes variados. A EyeYon informou que ao menos dez cirurgiões de córnea participarão, com acompanhamento estruturado para segurança, eventos adversos e desempenho funcional ao longo do tempo.
O EndoArt foi concebido para restaurar a transparência corneana ao substituir a função do endotélio, a camada mais interna da córnea responsável pelo controle de hidratação e pela manutenção da clareza óptica. Em edemas crônicos, a falha endotelial leva a inchaço do estroma e opacificação, com queda visual e desconforto. A proposta do dispositivo é reproduzir essa função sem depender de tecido humano doador, ponto crítico em países com filas e limitada disponibilidade.
A EyeYon afirma que o ensaio clínico avaliará segurança, eficácia, complicações e desempenho a longo prazo. Em estudos desse tipo, os parâmetros costumam incluir transparência corneana, melhora de acuidade visual, estabilidade anatômica, taxa de reposicionamento ou explante, inflamação, infecção e eventos de hipertensão ocular. O componente “longo prazo” é central para qualquer implante inovador, porque a córnea é um tecido sensível a interface, atrito, deposição e resposta imunológica.
O Jerusalem Post já havia noticiado que a FDA aceitou um IDE (Investigational Device Exemption) para o EndoArt e o incluiu no programa Breakthrough Device, mecanismo usado para acelerar avaliação de tecnologias com potencial de impacto clínico relevante. O IDE permite realizar testes clínicos em humanos nos EUA, mas não autoriza a comercialização. Na prática, ele significa que o dossiê pré-clínico e de engenharia foi considerado suficiente para avançar com avaliação controlada em pacientes.
A empresa informou que pretende seguir o caminho regulatório de PMA (Premarket Approval), o processo mais rigoroso da FDA para dispositivos inovadores. O PMA exige evidência clínica robusta, controles de fabricação, validação de materiais e desempenho consistente. Essa escolha sugere ambição de posicionar o EndoArt como solução de primeira linha para um subgrupo de pacientes, e não apenas como alternativa de uso compassivo. O cronograma e a magnitude do estudo serão determinantes para essa trajetória.
Segundo a EyeYon, o EndoArt já foi utilizado de forma controlada na Europa e em Israel. Também foi citado um ensaio clínico pivotal concluído na China, o que fornece base de experiência fora dos EUA. Ainda assim, o ambiente regulatório americano tende a exigir evidências específicas, com critérios padronizados, follow-up mais longo e relatórios detalhados de eventos adversos. Resultados internacionais ajudam, mas não substituem o padrão de evidência requerido para aprovação plena no mercado americano.
O CEO da EyeYon, Nahum Ferera, descreveu a autorização para iniciar o ensaio nos EUA como um marco regulatório relevante, por exigir testes rigorosos de segurança, eficácia e monitoramento contínuo. Ele afirmou ter confiança na capacidade de atingir objetivos clínicos com base no desempenho observado fora dos EUA. Declarações corporativas, porém, não equivalem a conclusão científica: a efetividade real dependerá dos dados do estudo americano, do perfil de pacientes e dos desfechos pré-definidos.
A autorização da FDA também recoloca um debate estrutural: dependência de doadores versus engenharia de tecidos e biomateriais. Em transplantes endoteliais, como DMEK e DSAEK, a disponibilidade de tecido e a logística de bancos de olhos podem limitar acesso. Uma solução sintética bem-sucedida poderia reduzir filas e padronizar oferta. Por outro lado, implantes artificiais exigem vigilância de biocompatibilidade, adesão, estabilidade mecânica e impactos em pressão intraocular e inflamação crônica.
Se os resultados forem positivos, o EndoArt pode representar uma nova categoria terapêutica: um “substituto funcional do endotélio” com potencial de ampliar acesso e diminuir dependência de doação. Se houver eventos adversos relevantes, o caso servirá como aprendizado para desenho de materiais e técnicas cirúrgicas. O início do recrutamento em março de 2026 coloca o tema no radar de centros acadêmicos e de cirurgia refrativa e corneana, que acompanham de perto a evolução de dispositivos de interface ocular.
Créditos: Reportagem extraída do Jornal Jerusalem Post, em Israel. (usado de acordo com a Cláusula 27a da Lei de Direitos Autorais).
Comentário exclusivo
A liberação de um IDE pela FDA para um implante como o EndoArt é um divisor de águas, porque sinaliza que o dossiê de engenharia, biocompatibilidade e risco-benefício preliminar atingiu um patamar mínimo de aceitabilidade. Mas é crucial entender: IDE não é “aprovação de tratamento”. É permissão para testar sob protocolo e vigilância. Em dispositivos oculares, esse detalhe é fundamental para evitar hype. O olho é um sistema de alta sensibilidade, e pequenos desvios de interface podem gerar grandes impactos clínicos.
O ponto científico mais interessante é o foco no endotélio. A falha endotelial é uma das principais causas de edema corneano crônico, e hoje a solução padrão envolve transplante endotelial com tecido doador. Um substituto sintético, se funcionar, resolve dois gargalos ao mesmo tempo: falta de doador e variabilidade do tecido. Porém, o desafio é enorme: o implante precisa manter transparência, aderência e estabilidade, sem induzir inflamação persistente, sem aumentar pressão ocular e sem comprometer o metabolismo corneano ao longo dos anos.
O fato de o estudo ser multicêntrico e liderado por um nome como Francis Mah é um ganho de credibilidade metodológica, porque reduz o risco de “resultado de centro único” e aumenta generalização. Em ensaios de dispositivos, a curva de aprendizado cirúrgica é um fator crítico: complicações podem refletir técnica, não falha do produto. Por isso, os protocolos precisam padronizar treinamento, critérios de inclusão, definição de desfechos e manejo de intercorrências. Sem padronização, a leitura fica contaminada por variáveis operacionais.
O programa Breakthrough Device é útil, mas não deve ser confundido com atalho regulatório sem rigor. Ele acelera interações com a FDA e pode encurtar etapas administrativas, mas a exigência de evidência permanece alta, especialmente no PMA. A escolha do PMA indica que o produto pretende entrar como inovação relevante, e isso exige dados consistentes de eficácia e segurança. Para o paciente, o ganho potencial é reduzir dependência de doação. Para o sistema, é previsibilidade de oferta. Para o regulador, é risco elevado se houver falhas tardias.
A experiência prévia na Europa, Israel e China é um ativo, mas também precisa ser lida com cautela. Diferentes regiões podem ter critérios diferentes de seleção, tempo de acompanhamento e vigilância pós-implantação. O que “funciona” em cohort menor pode se comportar de forma distinta em amostra maior e mais heterogênea, como tende a ocorrer nos EUA. O que eu consideraria crucial neste estudo é o desfecho de longo prazo: estabilidade, necessidade de revisão, taxa de explante e eventos tardios de interface ou pressão.
Se o EndoArt comprovar benefício, abre-se uma janela estratégica para países como o Brasil, onde filas e desigualdade de acesso a transplantes ainda pesam. Mas isso só será real se houver custo viável, treinamento e incorporação baseada em evidência. A pior distorção seria transformar inovação em privilégio de poucos. A melhor seria reduzir filas, padronizar tratamento e ampliar acesso. Por ora, a notícia é importante, mas o jornalismo responsável precisa repetir o básico: é ensaio clínico, não solução universal — ainda.
Por Pr. Rilson Mota
Amor Real Notícias: Informando com responsabilidade e compromisso com a verdade.
Ao apoiar o jornalismo local, você fortalece a informação de qualidade.
Assine agora e tenha acesso aos conteúdos exclusivos, com credibilidade e compromisso com a informação.
Acompanhe nossas atualizações nas redes sociais e fique bem informado:
WhatsApp | Instagram | Telegram | Facebook
Entre em contato conosco:
Email: redacao@amorrealnoticias.com.br
